Home | Sitemap | Contact Us | Login      
Loading
   

MPS Announcements, Articles & News alerts

Title: Codeine-based cough syrup deregistration remains at 1st Jan 03 but products already in the market allow to be sold off until 30th Jun 03
Date: 02-Jan-2003
Category: Community Pharmacy

(copy of letter from the BPFK)


Tarikh : 2 Januari 2003
Bil (9) dlm. BPFK / 02 / 5 / 1.3

Kepada semua pemegang pendaftaran

Tuan,

KEPUTUSAN PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH BERHUBUNG
PERSEDIAAN UBAT BATUK YANG MENGANDUNGI KODEIN

Adalah saya dengan hormatnya diarah merujuk kepada perkara diatas.

Saya ingin memaklumkan bahawa Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) pada mesyuaratnya yang ke 141 (18 November 2002) telah membuat keputusan berikut;

1. Membatalkan pendaftaran semua keluaran ubat batuk yang mengandungi kodein mulai 1 Januari 2003 (Lampiran A)

2. Membenarkan syarikat sehingga 30 Jun 2003 untuk menghabiskan semua stok yang masih berada dipasaran.


Latarbelakang

Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) pada mesyuarat yang ke 137 (20 Jun 2002), telah membuat keputusan untuk membatalkan pendaftaran sejumlah 44 keluaran ubat batuk yang mengandungi kodein mulai 1 Januari 2003 dan memberi tempoh selama enam (6) bulan untuk syarikat memanggil balik keluaran-keluaran berkenaan yang terdapat dalam pasaran.

Tindakan ini diambil susulan dari laporan dan aduan yang diterima dari badan-badan penguatkuasaan dan media berhubung dengan masalah ketagihan dan peningkatan penyalahgunaan ubat batuk yang mengandungi kodein.

Keputusan ini juga dibuat berdasarkan kajian dan perbandingan berkaitan dengan amalan penggunaan ubat batuk jenis ini dari segi kelebihan terapeutik, keluaran alternatif, penggunaan dalam senarai Essential Drug List Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) dan aspek penguatkuasaan yang berkesan.

Seterusnya PBKD telah memaklumkan keputusan tersebut kepada pemegang-pemegang pendaftaran dan persatuan-persatuan termasuk MMA, MOPI dan PhAMA melalui pekeliling (34) dlm BPFK/007/ 1.9 yang telah dikeluarkan pada 16 Julai 2002.

Susulan daripada keputusan tersebut, beberapa memoranda dan rayuan telah diterima daripada MOPI, PhAMA, MMA dan pihak-pihak yang berkenaan supaya PBKD memberi pertimbangan semula diatas keputusan tersebut.
Perkara ini telah dibincang semula pada mesyuarat yang ke 141, dan PBKD tetap dengan keputusannya untuk membatalkan semua keluaran ubat batuk yang mengandungi kodein mulai 1 Januari 2003. Walaubagaimana pun, PBKD bersetuju untuk memberikan tempuh sehingga 30 Jun 2003 kepada semua yang terlibat untuk menghabiskan semua stok yang masih berada dipasaran.

Pihak kementerian juga akan mengambil tindakan untuk mengurangkan kuota pengimportan bahan mentah kodein selaras dengan keputusan tersebut. Tindakan penguatkuasaan juga akan dipertingkatkan untuk memastikan keputusan tersebut dan matlamat kementerian tercapai. Aktiviti-aktiviti haram yang melibatkan penjualan dan pengedaran ubat batuk jenis ini selepas tempuh tersebut akan dikenakan hukuman mengikut perundangan yang sediaada.

Sekian, terima kasih

BERKHIDMAT UNTUK NEGARA

Saya yang menurut perintah,


(EISAH BT. A. RAHMAN)
Setiausaha
Pihak Berkuasa Kawalan Dadah


salinan

Pengarah Perkhidmatan Farmasi

Timbalan-Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi)

Malaysian Organisation of Pharmaceutical Industries (MOPI)

Pharmaceutical Association of Malaysia (PhAMA)

Malaysian Medical Association (MMA)

Malaysian Pharmaceutical Society (MPS)


Lampiran A

Senarai keluaran ubat batuk mengandungi kodein yang dibatalkan pendaftaran mulai 1 Januari 2003

Bil Nama Keluaran No. Pendaftaran
1. Alphasedyl Cough Linctus MAL19961006A
2. Atlandryl CP  Syrup MAL19871748A
3. Betafed Compound Linctus MAL19961016A
4. Benadryl CD MAL20000833AC
5. Benapress Linctus MAL19871744A
6. Benatussil & Codeine Syrup MAL19871747AC
7. Bencodyl Linctus CD MAL19871745A
8. Breacol Decongestant & Cough Suspension MAL19973565A
9. Chloromin Compound Linctus MAL19961285A
10. Clomit Cough Linctus Forte MAL19960989A
11. Codeine Phosphate Syrup 25mg/5ml MAL19860118A
12. Codeine Phosphate Syrup 25mg/5ml MAL19861769A
13. Codeine Syrup 25mg/5ml MAL19861770A
14. Cofnil CD Syrup MAL19962874A
15. Cophos Syrup 25mg/5ml MAL19880210A
16. Coredin CD Linctus MAL19890566A
17. Corifed Compound MAL19961291AC
18. Diphendryl CP MAL19871750A
19. Dycodeine Syrup 25mg/5ml MAL19910826A
20. Dynadryl CD Syrup MAL19913382A
21. HD-Hosolvon CD Elixir MAL19961274A
22. Hosedyl Cough Linctus MAL19961273A
23. L.T.R. (Forte) Syrup 15mg/5ml MAL19861764A
24. Macodrine Syrup MAL19961232A
25. PCE Syrup MAL19960978A
26. Phencodryl Linctus MAL19960990A
27. Phenexpect CD MAL19910191A
28. Phensedyl Linctus MAL19900239A
29. Phensedyl Linctus MAL19962133AC
30. Procodin Cough Linctus MAL19961281A
31. Procodrine Syrup MAL19961018A
32. Promedyl Linctus MAL19961015A
33. Promethazine Compound Linctus MAL19960987A
34. Prosedyl Cough Linctus MAL19960972A
35. Prosezine Linctus MAL19961286A
36. Russedyl Syrup MAL20000217AC
37. Sedilix Linctus MAL19961021A
38. Setlinctus MAL20000845AC
39. Sunsedyl Cough Linctus MAL19961350A
40. Triprodine Compound Syrup MAL19961233A
41. Tussedyl Cough Linctus MAL19960992A
42. Uphadyl CD Expectorant MAL19871746A
43. Wincodin Syrup 25mg/5ml MAL19900152A
44. Zainexpect CD MAL20000834AC


[ Back ] [ Print Friendly ]





Copyright © 2002 - 2014 Malaysian Pharmaceutical Society. All Rights Reserved.   Web Management

Powered by CORNERSTONE CONTENT MANAGEMENT SYSTEM